يتطلب بيع وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي (EU) أن تحمل علامة CE كما يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الامتثال للمتطلبات التنظيمية لضمان أن منتجاتها تلتزم بمعايير الجودة والسلامة، يمكن أن تكون التشريعات والمعايير الدولية المتعلقة بالأجهزة الطبية، مثل اللائحة الأوروبية MDR 2017/745 وISO 13485:2016، معقدة ولكنها أساسية وعدم الامتثال لهذه اللوائح والمعايير قد يؤدي إلى توقف الشركات المصنعة عن الإنتاج تمامًا، في هذه المقالة سوف نقدم دليل نتعرف من خلاله على اللوائح الرئيسية للحصول على علامة CE.
ما هي علامة CE؟
علامة CE تعني Conformité Européenne أو التوافق الأوروبي باللغة الفرنسية، وكما يوحي الاسم، فهي تثبت امتثال المنتج للمتطلبات الأوروبية التي تضمن معايير السلامة والصحة وحماية البيئة، تكون هذه العلامة مطلوبة للعديد من المنتجات ولكن بالنسبة للأجهزة الطبية، تسمح علامة CE للشركات بنقل وبيع أجهزتها عبر الدول الـ 30 في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) بمجرد أن تتبع اللائحة الأوروبية 2017/745، المعروفة أيضًا بلائحة الأجهزة الطبية (MDR)، وهي اللائحة الأوروبية التي تتعلق بوضع الأجهزة الطبية في السوق للاستخدام البشري، لذلك وجود الأحرف CE على الأجهزة الطبية يعني أنها منتجًا يلبي جميع المتطلبات القانونية ليتم تداوله في جميع أنحاء المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
ما أهمية علامة CE للأجهزة الطبية؟
جميع الأجهزة الطبية التي تتوافق مع التشريعات الأوروبية يمكنها الحصول على علامة CE، تشير علامة CE إلى أن الجهاز الطبي قد خضع لعمليات تقييم المخاطر وهو منتج آمن وعالي الجودة للمريض.
لا يمكن بيع المنتج وتسويقه قانونيًا في دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) بدون هذه العلامة -الأجهزة المستخدمة حصريًا لأغراض البحث هي الاستثناء الوحيد ويمكنها دخول هذه الدول- كما أن الامتثال لهذه اللائحة يوفر الفرص للعديد من الشركات حول العالم لتوسيع أعمالها.
على سبيل المثال، خلال جائحة COVID-19، تم إدخال العديد من أجهزة قياس الحرارة بالأشعة تحت الحمراء إلى السوق الأوروبية، بغض النظر عن بلد منشأ الشركة المصنعة، تشير علامة CE إلى أن هذه الأجهزة تتوافق مع المتطلبات ويمكن بيعها وتسويقها قانونيًا في دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
وفيما يلي بعض الفوائد الرئيسية للحصول على علامة CE:
- تشير إلى أن جهازك يتوافق مع المتطلبات القانونية الأساسية في الاتحاد الأوروبي.
- يسمح بالتسويق في جميع الدول الـ 30 الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
- بعض الدول خارج المنطقة الاقتصادية الأوروبية تقبل علامة CE، مما يعد ميزة عند دخول أسواق جديدة.
- تشير إلى أن جهازك يتوافق مع معايير السلامة والجودة.
المعايير والتشريعات للحصول على CE marking
من الضروري معرفة اللوائح والمعايير المتعلقة بالأجهزة الطبية، لذلك سوف نفصل أهم المعايير الدولية والتشريعات التي يجب أن تعرفها لفهم أفضل لكيفية عمل عملية الحصول على علامة CE.
1- اللائحة (EU) 2017/745
اللائحة Regulation EU 2017/745، والمعروفة أيضًا باسم اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية أو MDR، هي اللائحة الحالية التي تحل محل التوجيه السابق للأجهزة الطبية (MDD) وتوجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة (AIMD) بشكل كامل.
2- التوجيه 2001/83/EC
التوجيه Directive 2001/83/EC يتعلق بوضع المنتجات الطبية للاستخدام البشري في السوق، عندما يتم دمج الأجهزة الطبية مع منتج دوائي، مثل الدواء، يحتاج المصنعون إلى تحديد الجزء من المنتج المدمج المسؤول عن النشاط الرئيسي له.
إذا كان الدواء يساعد في تحسين نشاط الجهاز الطبي ولا يمكن استخدامه بمفرده، فإنه يصبح جزءًا لا يتجزأ من الجهاز. يُعتبر المنتج المدمج جهازًا طبيًا ويجب أن يتوافق مع اللائحة EU 2017/745.
3- اللائحة (EC) 276/2004
اللائحة EC 276/2004 تتعلق بوضع المنتجات الطبية للاستخدام البشري والبيطري في السوق، بالنسبة للأجهزة الطبية، تعمل بنفس الطريقة التي يعمل بها التوجيه 2001/83/EC.
4- التوجيه 2004/23/EC
التوجيه 2004/23/EC يحدد معايير الجودة والسلامة للتبرع، والتوريد، والاختبار، والمعالجة، والحفظ، والتخزين، والتوزيع للأنسجة والخلايا البشرية، يجب على الأجهزة الطبية التي تحتوي على أنسجة أو خلايا غير قابلة للحياة والتي لها نشاط ثانوي الامتثال لـ MDR.
يجب تطبيق متطلبات السلامة والأداء العامة في MDR على الجزء من الجهاز الذي يحتوي على هذه العناصر، بغض النظر عن نشاطها الرئيسي.
5- ISO 13485:2016
تحدد معيار ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، غالبًا ما يلتزم مصنعو الأجهزة الطبية بهذا المعيار، حيث أن الامتثال له يفترض التوافق مع متطلبات نظام إدارة الجودة في MDR.
يشير الامتثال لهذا المعيار إلى التوافق مع متطلبات نظام إدارة الجودة، مثل:
- الدليل الخاص بالجودة
- التحكم في الوثائق والسجلات
- نظام إدارة الجودة
- الموارد البشرية
- بنية المصنع
- التحكم في التلوث
- تخطيط التصميم والتطوير والنقل،
- ملفات الأجهزة الطبية
- تقييم واختيار الموردين
- الأنشطة الخدمية
- متطلبات الأجهزة الطبية المعقمة
- تحديد وتعقب الأجهزة الطبية
- التعامل مع الشكاوى
- التحكم في المنتجات غير المطابقة
- المراقبة بعد البيع
6- ISO 14971:2019
تم تطوير ISO 14971:2019 خصيصًا للمصنعين للأجهزة الطبية استنادًا إلى مبادئ تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية ويمكن استخدامه كدليل في تطوير وصيانة العمليات.
إدارة المخاطر هي مطلب في MDR. ومع ذلك، يمكن للمصنعين تحقيق الامتثال دون الحاجة إلى الحصول على شهادة من هذا المعيار.
7- FDA 21 CRF الجزء 820
تحدد FDA 21 CRF الجزء 820 متطلبات نظام الجودة المعمول بها للمصنعين للأجهزة الطبية، يجب على شركات الأجهزة الطبية التي تستهدف السوق الأمريكي أن تمتلك نظام إدارة جودة يتوافق مع FDA 21 CFR الجزء 820 والحصول على الموافقة من FDA، يمكن أن يكون هذا المعيار بمثابة دليل لمتطلبات نظام إدارة الجودة في MDR في السوق الأوروبي. ومع ذلك، تختار معظم الشركات اتباع معيار ISO 13485:2016، لأنه يمكن الحصول على شهادة له.
خطوات الحصول على علامة CE للأجهزة الطبية؟
يمكن أن تكون عملية الحصول على علامة CE معقدة إلى حد ما، لذلك لمساعدتك في، سيعرض هذا الدليل الخطوات العامة للحصول عليها.
1. تحديد تصنيف الجهاز الطبي
حدد التوجيهات التي وضعتها MDR لتصنيف الأجهزة الطبية بناءً على مستوى المخاطر، والموقع على الجسم، ومدة الاستخدام.
- المخاطر: تنقسم الأجهزة إلى الفئات I و IIa و IIb و III، كلما زادت الفئة، زادت المخاطر التي يمثلها الجهاز للمريض.
- وضع الجهاز على الجسم: يمكن أن تكون الأجهزة غير جراحية عندما تكون على سطح الجسم وجراحية عندما تخترق الجسم.
- مدة الاستخدام: تختلف مدة الاستخدام أيضًا، حيث يتم تحديدها كاستخدام عابر يصل إلى 60 دقيقة، أو استخدام قصير الأمد يصل إلى 30 يومًا، وإذا تجاوزت هذه الفترة، فإنها تصبح جهازًا للاستخدام طويل الأمد.
2. تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي
يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أن يكون لديها شخص واحد على الأقل مسؤول عن الامتثال التنظيمي داخل الشركة، ويجب أن يكون لهذا الشخص خبرة في مجال الأجهزة الطبية.
3. تنفيذ نظام إدارة الجودة وإدارة المخاطر
تتطلب لائحة الأجهزة الطبية MDR من الشركات المصنعة أن يكون لديها أنظمة لإدارة الجودة وإدارة المخاطر، لهذا السبب اختار مصنعو الأجهزة الطبية الامتثال لـ ISO 13485:2016 لأنه يُفترض أنه يتوافق مع متطلبات MDR فيما يتعلق بنظام إدارة الجودة.
4. إعداد الوثائق الفنية
تتضمن الوثائق الفنية، والمعروفة أيضًا بملفات الأجهزة الطبية الفنية، معلومات تفصيلية حول دورة حياة جهازك الطبي وهي متطلب في MDR.
5. تنفيذ نظام إدارة الموردين
يتطلب MDR من شركات الأجهزة الطبية أن يكون لديها إدارة للموردين، يجب تدقيق الموردين لضمان الامتثال للمتطلبات والتوافق، من المفيد إنشاء قائمة بالموردين المعتمدين بناءً على معايير محددة مسبقًا لضمان أن الموردين المؤهلين فقط هم الذين يقدمون المنتجات والخدمات.
6. إجراء تقييم سريري
يجب على الشركات المصنعة أن تقوم بإجراء تقييم سريري لإثبات التوافق مع متطلبات السلامة والأداء، من الناحية العملية، يعني ذلك وضع خطة لجمع وتحليل البيانات السريرية من الأدبيات العلمية ذات الصلة والتحقيقات السريرية التي تشمل الجهاز الطبي المحدد أو منتجًا معادلًا.
7. تعيين ممثل معتمد في أوروبا (إذا لزم الأمر)
إذا كانت الشركة المصنعة للجهاز الطبي ليست مقرها في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، فسوف تحتاج إلى تعيين ممثل معتمد داخل دول الأعضاء.
الممثل المعتمد مسؤول عن اتخاذ إجراءات مثل:
- التحقق من الوثائق الفنية
- إبلاغ الشركة المصنعة بالشكاوى
- تسجيل مكان فعلي للهيئة المبلغة لاستقبال عينات من الجهاز للتفتيش
8. الحصول على شهادة من هيئة مبلغة
الهيئة المبلغة هي منظمة مستقلة تهدف إلى تقييم توافق المنتجات المحددة قبل طرحها في السوق، فيما يتعلق بالأجهزة الطبية، فهي مسؤولة عن تدقيق الشركات المصنعة وإصدار الشهادات بشأن توافق الأجهزة مع MDR.
بالنسبة للأجهزة من الفئات الأعلى، فإن هذه الشهادة إلزامية، ومحددة لكل إجراء، ولها صلاحية أقصاها خمس سنوات، بعد ذلك، ستقوم الهيئة المبلغة بتدقيق نظام إدارة الجودة (QMS) والوثائق الفنية للمصنع للتحقق من التوافق مع MDR لائحة الأجهزة الطبية.
9. إعداد إعلان التوافق
بعد الحصول على الشهادة من الهيئة المبلغة، يجب على الشركات المصنعة إعداد إعلان التوافق، مع تحمل المسؤولية بأن المتطلبات المحددة في MDR قد تم الوفاء بها.
10. تسجيل جهازك تحت معرف جهاز فريد
لتسهيل تتبع الأجهزة الطبية، يجب تخصيص معرف جهاز فريد (UDI) لكل نموذج جهاز على حدة.
الـ UDI هو رقم فريد أو رمز أبجدي رقمي يتم تخزينه في قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED)، حيث يمكن العثور على المعلومات الأساسية حول الجهاز، إضافة الـ UDI هي متطلب إضافي ولا تحل محل علامة CE أو متطلبات الوسم الأخرى.
11. وضع علامة CE على الجهاز الطبي
بعد الحصول على الموافقة من السلطات الوطنية والشهادة من الهيئة المبلغة، يمكن للشركات المصنعة وضع علامة CE على أجهزتها الطبية.
يجب وضع علامة CE على الجهاز نفسه، وعلى العبوة، وعلى أي تعليمات للاستخدام، من المهم أن تكون علامة CE مرئية وقابلة للقراءة ومصنوعة من مادة لا يمكن غسلها.
بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة II و III، يجب أيضًا طباعة الرقم المكون من أربعة أرقام الخاص بالهيئة المبلغة بجانب علامة CE.
12. الحفاظ على المراقبة بعد السوق
قبل الحصول على علامة CE ووضع الجهاز الطبي في سوق المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، يجب على الشركات المصنعة أن تظهر أن نظام المراقبة بعد السوق قد تم تنفيذه بالفعل لمعالجة الأسئلة المتعلقة بالسلامة والفعالية.
يجب على شركات الأجهزة الطبية جمع البيانات المتعلقة بأجهزتها المباعة من خلال المراقبة بعد السوق، والمراقبة اليقظة، وخطط المراقبة السوقية.
يتضمن هذا التعليقات المتعلقة بتقييم تجربة المرضى مع الجهاز الطبي ودورة حياة المنتج.
متطلبات الشركات المصنعة تشمل:
- متابعة الشكاوى والحوادث السلبية وحالات عدم المطابقة
- تحديث تقارير السلامة بشكل دوري
- إجراء تدقيق داخلي وتدقيق الموردين بشكل منتظم
- الحفاظ على تحديث الوثائق الفنية، وقواعد البيانات، والسجلات
تضمن هذه المراقبة اتخاذ إجراءات استباقية لجمع ومراجعة معلومات جودة الجهاز وسلامته بناءً على الأدلة الواقعية. وبالتالي، يمكن للمصنعين معالجة شكاوى العملاء بشكل أفضل، وتحديد المخاطر، وتنفيذ استرجاع المنتجات وغيرها من الإجراءات السوقية.
الأسئلة الشائعة حول علامة CE
بعض الأسئلة الشائعة حول علامة CE في الأجهزة الطبية والتي تضمن معايير السلامة والصحة وحماية البيئة
1- هل علامة CE هي نفسها موافقة FDA؟
تهدف كل من علامة CE الأوروبية وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى تقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. ومع ذلك، فإنهما صالحان فقط في الأسواق التي تم تحديدهما لها.
2- ما هي مدة صلاحية علامة CE؟
يتم تحديد صلاحية علامة CE من قبل الهيئة المبلغة وتعتمد على تصنيف الجهاز الطبي، ولكن لا يمكن أن تتجاوز خمس سنوات. بعد ذلك، يجب إعادة تصديق الجهاز.
على سبيل المثال، يمكن للجهاز من الفئة IIa الحصول على شهادة صالحة لمدة ثلاث سنوات فقط، علاوة على ذلك، يتم إجراء تدقيقات مراقبة سنوية بين عمليات الشهادات.
3- هل يمكن وضع علامة CE على منتج الجهاز الطبي؟
يمكن للأجهزة الطبية من الفئة I غير المعقمة وغير القابلة للقياس أن تُعلن عن التوافق ذاتيًا. ومع ذلك، يجب تقييم الأجهزة من الفئات الأعلى من قبل الهيئات المبلغة للحصول على علامة CE.
4- كم من الوقت يستغرق الحصول على موافقة علامة CE؟
تختلف أوقات الموافقة على علامة CE، يعتمد ذلك على فئة الجهاز وتعقيده، بالإضافة إلى ما إذا كان لدى الشركة المصنعة نظام إدارة جودة (QMS) بالفعل ومعتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016. عادةً ما يستغرق الحصول على علامة CE من 16 إلى 18 شهرًا من البداية إلى النهاية.
5- كم عدد الهيئات المبلغة الخاصة بعلامة CE؟
وفقًا لقاعدة بيانات NANDO، في عام 2022، كانت هناك 34 هيئة مبلغة معتمدة لـ MDR و7 لـ IVDR.
المصدر: CE Marking for Medical Devices [Step-by-Step Guide]