فهم لوائح الأجهزة الطبية MDR أمر في غاية الأهمية للمهندس الطبي من أجل ضمان سلامة المرضي ومقدمي خدمات الرعاية الصحية علي حد سواء، في وقتنا هذا ومع التطور التكنولوجي الهائل أصبح تطور الأجهزه الطبيه مثل أجهزة التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي جزءًا لا يتجزأ من تشخيص المرضي وعلاجهم، لكن مع هذا التطور تزيد مسؤولية الفهم الدقيق للوائح الأجهزة لضمان السلامة، لوائح MDR تعتبر إطارًا تنظيميًا ضروري للوقاية من المخاطر المحتملة من استخدام مختلف الأجهزة المستخدمة في القطاع الصحي، في السطور القادمة سنقدم لك دليلًا شاملًا لتفهم لوائح الأجهزة الطبية وكيفية التعامل معها بشكل فعال.
لوائح الأجهزة الطبية MDR
الأمر لا يتعلق فقط باللوائح التي يجب ان يلتزم بها المهندس الطبي، بل الأمر يبدأ من تصنيع الأجهزة الطبية، حيث يجب علي الشركات المصنعة ان تلتزم بلوائح محددة عند البدء في صناعة المعدات الطبية، وكذلك توفر تعليمات وإرشادات السلامة للحفاظ علي صحة المرضي والعاملين في المجال الطبي علي حد سواء، تختلف اللوائح من دولة لأخري ولكن يوجد قواعد عامة لجميع الأجهزة.
تعتمد لوائح الأجهزة والمعدات الطبية MDR علي نوع الجهاز لكل نوع من الأجهزة متطلبات تنظيمية معينة تعتمد علي مستوي الخطورة التي قد تشكلها علي المرضي، وتنقسم الأجهزة الطبية لثلاث فئات:
- الفئة الأولي: اجهزة منخفضة الخطورة، وهي اجهزة بسيطة في تصميمها ومصممة للاستخدام العام
- الفئة الثانية: أجهزة متوسطة الخطورة ويجب ان تفي معايير أداء محددة
- الفئة الثالثة: أجهزة عالية الخطورة، وهي اجهزة هامة للحفاظ علي حياة المرضي وقد تتسبب في أضرار بالغة عند سوء الاستخدام
أهمية الامتثال للوائح الأجهزة الطبية MDR
عدم الامتثال للوائح الاجهزة الطبية يمكن ان يؤدي الي فرض عقوبات علي الشركة المصنعة مثل سحب المنتجات والمسائلة القانونية وكذلك الإضرار بسمعة الشركة، وعلي الجانب الاخر، فإن الالتزام بالمتطلبات التنظيمية واللوائح لخاصة بالجودة والسلامة يجعل الشركات أكثر نجاحًا وقدرةً علي المنافسة بقوة في السوق، تختلف هذه اللوائح من بلد لأخري، لكن في النهاية الأهداف مشتركة وهي ضمان سلامة وفعالية استخدام الأجهزة في الرعاية الصحية، حماية المرضي، وحماية العاملين في المجال الطبي.
بعض أنواع اللوائح التي يجب الالتزام بها
كما أشرنا سابقًا فإنه يوجد العديد من اللوائح المختلفة لصناعة واستخدام الأجهزة الطبية، ولكنها تتشارك في بعض الشروط العامة من أجل تحقيق الأهداف المشتركة لضمان السلامة، وفيما يلي سنلقي نظرة علي أهم أنواع اللوائح التي يجب ان يتم الالتزام بها:
1- لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أهم الهيئات العالمية في المجال الطبي، وتقوم بالإشراف علي سلامة الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، تقوم بتصنيف الأجهزة الطبية الي ثلاث تصنيفات طبقًا لمستوي الخطورة، التصنيف الأول يشمل الاجهزة منخفضة الخطورة مثل الضمادات والسماعات الطبية وتخضع لضوابط عامة، الفئة الثانية تشمل الاجهزة متوسطة الخطورة مثل مضخات التسريب والقفازات الجراحية وتتطلب ضوابط خاصة وإخطارًا مسبقًا، الفئة الثالثة تشمل الأجهزة الطبية عالية الخطورة مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب والصمامات القلبية وتتطلب موافقة مسبقة للتصنيع والتسويق.
2- لائحة الإتحاد الأوروبي (CE)
لوائح التشخيص الطبي (MDR) تشير الي ان الأجهزة الطبية تتوافق مع الاتحاد الاوروبي (CE)، وتشير الي جوانب رئيسية مثل تصنيف الاجهزة ، حيث تنقسم الي 4 فئات رئيسية من حيث الخطورة ( I، IIa، IIb، III)، كذلك هناك تقييم المطابقة الذي يجب علي الشركات المصنعة الالتزام به إعداد وثائق تفصيلية لتقييم المخاطر المحتملة والتقييمات السريرية وانظمة الجودة، المراقبة أثناء الاستخدام شيء يجب ان يلتزم به الشركات المصنعة بعد طرح الاجهزة في السوق.
3- لائحة ادارة الصحة الكندية (Health Canada)
في دولة كندا تشرف إدارة الصحة الكندية علي تنظيم ومراقبة الأجهزة الطبية، ويتم تصنيف الأجهزة الي أربع فئات مختلفة بناءً علي مستوي الخطورة (Class I إلى Class IV) وقبل تسويق الأجهزة يجب الامتثال للمعايير الكندية.
4- لائحة منظمة الصحة العالمية (WHO)
تصدر منظمة الصحة العالمية إرشادات لضمان جودة الأجهزة الطبية وخاصة في الدول النامية، وتشمل هذه الإرشادات متطلبات للتقييم السريري والمراقبة أثناء فترة الاستخدام، تعتبر لوائح منظمة الصحة العالمية من اكثر اللوائح أهمية ويجب الالتزام بمعاييرها.
وكما ذكرنا، فإن هناك العديد من اللوائح المتعددة التي تختلف من دولة لأخري بل في بعض الأحيان تختلف من منقطة لأخري، لذلك يجب عليك كمهندس طبي ان تعرف اللوائح التي يجب عليك الالتزام بها حتي تحافظ علي سلامتك أثناء العمل وسلامة المرضي كذلك.
كيف يتم تطبيق معايير السلامة لاستخدام الأجهزة الطبية؟
هناك العديد من الأشخاص المعنيين بتطبيق معايير السلامة والتأكد من تنفيذ اللوائح بأكمل وجه، وينقسمون
- أخصائي الشئون التنظيمية: وظيفته هو التأكد من ان المعدات الطبية تلبي جميع المعايير اللازمة قبل طرحها وبيعها في السوق، ويكون مسؤول عن إعداد وتقديم الوثائق التنظيمية والتنسيق مع مختلف السلطات المعنية.
- مدير ضمان الجودة: دوره الإشراف علي عمليات مراقبة الجودة للأجهزة الطبية، ويتمثل للممارسات التصنيع للوائح وإجراء عمليات التفتيش وتنفيذ العمليات التصحيحية للحفاظ علي جودة المنتجات والاجهزة
- مسؤول الامتثال: يقوم بمراقبة وتنفيذ لوائح الاجهزة الطبية داخل الشركة، كما يقوم بتطوير وتنفيذ برامج الامتثال وتدريب الموظفين علي اللوائح
كيف تبدأ كمهندس طبي في الالتزام بلوائح الأجهزة الطبية؟
يجب عليك البدء في استكشاف الجوانب الرئيسية أولًا، قم باكتساب فهم اساسي لمختلف لوائح الأجهزة الطبية يمكنك الاشتراك في دورات تدريبية خاصة بأنظمة ادار الجودة والالتزام بمعايير السلامة، بعد ذلك يجب عليك ان تقوم بالتطبيق العملي الي ان تكتسب الخبرة الكافية التي تؤهلك للمنافسة بقوة في سوق العمل، يمكنك التواصل معنا الان عبر موقع HSI لتطلع علي خدماتنا من أجل مستقبل أفضل كمهندس طبي.
المصدر: Understanding Medical Device Regulations