ما هو الفرق بين علامتي FDA و CE؟ وموافقة كل منهما؟

في عالم الصحة والطب والتكنولوجيا، لا يمكن التغاضي عن العلامات والشهادات التي تحملها المنتجات الطبية، خاصةً في علامتي FDA و CE والتي تحظيان بالشهرة الكبيرة في مختلف أنحاء العالم، ولكن ما هو الفرق بين FDA و CE؟ هل واحدة منهما أفضل من الأخرى؟ ولماذا تحظى كل واحدة منهما بأهمية خاصة؟ هذا المقال سيغطي كافة جوانب هاتين العلامتين، موضحًا الفروق بينهما وكيفية تأثير كل منهما على الأسواق المحلية والعالمية.

ما هو CE و FDA؟

غالباً ما يتم مقارنة علامتين FDA و CE في العديد من الصناعات، خصوصًا في المجالات التي تتعلق بالمنتجات الطبية، والأجهزة الإلكترونية الطبية، والمستحضرات الصيدلانية، ويمكن القول بأن علامة CE وموافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) من أبرز أنظمة التنظيم والاعتماد المستخدمة في مجال الأجهزة الطبية والعلاجية على مستوى العالم، وكلا النظامين يهدفان إلى ضمان حماية صحة الأفراد من خلال التأكد من أن المنتجات تلبي معايير الأمان والجودة.

1) شهادة CE

شهادة CE هي اختصار لعبارة Conformité Européenne، وهي تعني “التوافق الأوروبي”، حيث تمثل هذه الشهادة التأكيد على أن المنتج يتوافق مع المعايير والمتطلبات الصحية والبيئية والأمنية التي تفرضها الاتحاد الأوروبي، ويتم إصدار هذه العلامة للمنتجات التي يتم بيعها في أسواق الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك الأجهزة الطبية، المواد الغذائية، والأجهزة الإلكترونية، وغيرها من المنتجات.

وعند حصول منتج ما على شهادة أو علامة CE، فإنه يُعتبر معتمدًا لطرحه في أسواق الاتحاد الأوروبي وفقًا للمعايير التنظيمية الخاصة بالدول الأعضاء الـ 33، حيث يتم فحص المنتجات التي تحمل علامة CE لضمان أنها تتماشى مع مجموعة من اللوائح الأوروبية التي تهدف إلى حماية صحة الإنسان والبيئة.

2) شهادة FDA

أما بالنسبة لشهادة FDA، فهي تُمنح من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (Food and Drug Administration) في الولايات المتحدة الأمريكية، وتحمل هذه الشهادة دلالة على أن المنتج يلتزم بالمعايير والقوانين الصحية الأمريكية، وهي ضرورية للأجهزة الطبية، والأدوية، والمكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل التي يتم تسويقها في الولايات المتحدة.

وتضمن شهادة FDA أن المنتج قد خضع لاختبارات دقيقة من أجل التأكد من أنه آمن وفعّال، ومن الجدير بالذكر أن معايير FDA تُعتبر من أكثر المعايير صرامةً في العالم، والمنتجات التي تحمل هذه الشهادة يمكنها أن تدخل السوق الأمريكي، الذي يُعد أحد أكبر الأسواق في العالم.

هل CE أفضل من FDA أم العكس؟

السؤال الذي يطرحه الكثيرون هو: هل شهادة CE أفضل من شهادة FDA أم العكس؟ الإجابة ليست بسيطة كما قد يتوقع البعض، فكل من FDA و CE لهما معاييره الخاصة التي تتوافق مع قوانين وأنظمة مختلفة، ويعتمد الفرق بين FDA و CE على السوق الذي تستهدفه الشركة المُصنعة.

في الواقع، لا يمكن القول إن واحدة أفضل من الأخرى بشكل مطلق، بل يتوقف ذلك على المنطقة الجغرافية التي ترغب في تسويق المنتج فيها، وفي حال كنت تستهدف السوق الأوروبية، فإن CE ستكون الخيار الأنسب، أما إذا كان السوق المستهدف هو الولايات المتحدة، فشهادة FDA ستكون الخيار المفضل، وفي بعض الحالات قد تحتاج الشركات إلى الحصول على كلا الشهادتين للوصول إلى أسواق متعددة.

ما هو الفرق بين FDA و CE IVD؟

أيضًا أحد الأقسام المتفرعة من الفرق بين FDA و CE والتي تستدعي مزيدًا من التحليل هي IVD أو الأجهزة الطبية التشخيصية، فعندما نتحدث عن FDA vs CE IVD، ونتعامل مع نوع خاص من الأجهزة الطبية التي تُستخدم لاختبار أو تشخيص الأمراض والحالات الصحية.

وبالنسبة لـ FDA، فإجراءات الاعتماد للأجهزة الطبية التشخيصية (IVD) تشمل مراجعة شاملة تشمل الفاعلية والآثار الجانبية المحتملة، حيث تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أكثر الهيئات التنظيمية دقة عندما يتعلق الأمر بالأجهزة التشخيصية، وهي تفرض معايير صارمة على جميع المنتجات، بما في ذلك الأجهزة التشخيصية.

أما بالنسبة لـ CE IVD، فإن النظام الأوروبي يشمل أيضًا معايير صارمة لضمان سلامة وكفاءة الأجهزة الطبية التشخيصية، لكن هناك اختلافات رئيسية، مثل أن شهادة CE تكون أكثر مرونة في بعض الأحيان، حيث يمكن لبعض الشركات الأوروبية تقديم ضمانات حول سلامة وكفاءة المنتج دون الحاجة إلى المرور بكل الإجراءات الصارمة التي تفرضها FDA.

هل يتم قبول شهادة CE في الولايات المتحدة؟

واحدة من الأسئلة التي تطرأ على الذهن في السياق الحالي هي: هل يتم قبول شهادة CE في الولايات المتحدة؟ والجواب هو: لا، شهادة CE لا تعتبر بديلاً عن شهادة FDA في الولايات المتحدة الأمريكية، وذلك على الرغم من أن CE تُمثل ضمانًا بجودة المنتج في أسواق الاتحاد الأوروبي، إلا أن FDA هي الجهة الوحيدة التي يمكنها منح التصاريح اللازمة لبيع المنتجات في الولايات المتحدة.

وهذا يعني أنه في حال كنت تقوم بتصنيع منتج طبي أو دوائي وترغب في تسويقه في الولايات المتحدة، يجب أن تخضع لتقييم FDA، حتى وإن كنت قد حصلت على شهادة CE في وقت سابق على الرغم من أن CE سارية في جميع دول الاتحاد الأوروبي ومعترف بها عالميًا تقريبًا.

الفروق الرئيسية بين FDA و CE

حتى نصل لهدفنا من هذا المقال وهو توضيح الفرق بين علامتين FDA و CE، هناك بعض الفروقات الرئيسية التي تساعدنا على فهم غرض كل منهما، وتأثيرهما على الأسواق العالمية بأخذ موافقة كل منهما أو أحدهما، وفيما يلي أبرز هذه الفروق:

1. نطاق التطبيق: أول فرق كبير بين FDA و CE هو نطاق التطبيق الجغرافي، فمثلاً FDA تختص بالسوق الأمريكي، بينما CE تختص بالسوق الأوروبي. لذا إذا كنت تقوم بتطوير منتج تستهدف به السوق الأوروبي، فإن شهادة CE هي ما تحتاج إليه، وإذا كنت تطمح للوصول إلى السوق الأمريكي، فإن FDA هي الجهة التنظيمية المسؤولة.
2. المتطلبات التنظيمية: المتطلبات التنظيمية لـFDA تُعتبر أكثر صرامة مقارنةً بـ CE، حيث تتطلب FDA تقييمات شاملة، وتجارب سريرية شاملة، ومراجعات متعمقة قبل السماح بتسويق أي منتج طبي أو دوائي في الولايات المتحدة، أما CE فهي تُركز بشكل أكبر على التوافق مع المعايير الأوروبية، وقد تسمح للمنتجات بالوصول إلى السوق بسرعة أكبر مقارنة بـ FDA.
3. الإجراءات والإطار الزمني: تُعتبر الإجراءات للحصول على شهادة FDA أكثر تعقيدًا وتستغرق وقتًا أطول، فقد تستغرق عملية الحصول على الموافقة من FDA عدة شهور في بعض الأحيان 6 أشهر أو أكثر، بينما الإجراءات المتعلقة بشهادة CE قد تكون أقل تعقيدًا وأسرع في بعض الحالات فقد تستغرق 4 أسابيع فقط.
4. التكاليف: إحدى العوامل التي تميز FDA عن CE هي التكاليف، تكاليف تقديم الطلبات للحصول على شهادة FDA مرتفعة للغاية بسبب كثافة الإجراءات والفحوصات المطلوبة، بينما تكون تكلفة الحصول على شهادة CE بشكل عام أقل.

لماذا يعتبر الحصول على شهادة FDA أو CE أمرًا بالغ الأهمية؟

إن حصول الشركات على شهادات مثل FDA و CE لا يعني فقط أنها قد اجتازت معايير الجودة والسلامة، بل يعني أيضًا أنها قد تم تقييمها من قبل هيئات تنظيمية رائدة في هذا المجال، لذلك فإن هذه الشهادات تُضفي مصداقية على المنتج وتضمن للمستهلكين أنه آمن وفعال للاستخدام.

في نهاية مقالنا، يمكننا التأكيد على أن علامات FDA و CE تُعدان معيارًا عالميًا أساسيًا يضمن سلامة وجودة المنتجات الطبية، ويتيح للشركات التوسع في أسواق جديدة بكفاءة، وإذا كنت تسعى لتطوير مهاراتك في هذا المجال، فإن مركز HSI يوفر لك خدمات متميزة تشمل برامج تدريبية متخصصة في حلول الرعاية الصحية، واستشارات مبتكرة للمؤسسات الصحية، وبرامج إرشاد فردي تساعد المهنيين في النمو المهني والانتقال إلى مراحل متقدمة في مسيرتهم، انضم إلى مركز HSI لتحقيق التفوق في هذا القطاع الحيوي.

المصدر: CE Mark vs FDA Approval for Medical Devices